2020년 바이오·의료기업 해외 진출지원 컨설팅 사업 재공고
서울특별시에서 설립하고 한국보건산업진흥원이 운영하는 ‘서울바이오허브’에서는 해외진출을 준비하고 있는 바이오·의료 창업기업 및 중소벤처기업을 지원하기 위하여 ‘해외 진출지원 컨설팅 사업’을 운영하고자 하오니 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.
신청방법 및 대상
신청기간
2020.09.29 (화) 00:00 ~ 2020.10.11 (일) 11:55 까지
신청방법
온라인 접수 : (바로가기)
신청대상
– 바이오·의료 분야 기업 : 의약(치료제, 백신 등 의약품), 진단·의료기기, 디지털 헬스케어(비대면 의료서비스 등)
– 해외시장 진출을 목표로 하는 창업 10년 미만 서울소재 창업기업, 벤처기업, 중소기업
신청 시 요청하는 정보(개인정보포함)는 한국보건산업진흥원에서 관리되오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
제출 서류
컨설팅 신청서, 사업계획서 및 요청서류 (공고 내 서식 확인)
제출하신 서류는 반환되지 않습니다.
선정절차 및 평가방법
선정규모 : 20개 기업 내외
안내
사업내용
– 바이오·의료 기업의 해외진출 준비를 위한 해외 품질관리시스템 인증, 해외 품목 인증·인허가, 해외시장 조사 등 컨설팅 비용 지원
컨설팅 지원 분야
① 해외 시장조사
– 진출희망지역 현지 수요, 경쟁현황 및 시장동향 조사
– 현지시장 진출 전략 수립
– 현지 법인 설립 자문(법무, 회계, 특허 포함)
② 해외 품목 인증·인허가 준비
– 해외 지역별 규격인증* 획득 전략 수립
– 위험관리(ISO 14971: 2007) 컨설팅
– 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304) 컨설팅
– 사용자적합성(IEC 62366) 컨설팅
– 진출희망지역의 품목 인허가 기술문서 준비
– 해외인증 획득을 위한 제품시험 컨설팅
③ 해외 품질관리시스템 인증 준비
– 해외 품질관리시스템 체계 구축(ISO13485: 2016, cGMP, MDSAP)
– 진출희망지역 현지 수요, 경쟁현황 및 시장동향 조사
– 현지시장 진출 전략 수립
– 현지 법인 설립 자문(법무, 회계, 특허 포함)
② 해외 품목 인증·인허가 준비
– 해외 지역별 규격인증* 획득 전략 수립
– 위험관리(ISO 14971: 2007) 컨설팅
– 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304) 컨설팅
– 사용자적합성(IEC 62366) 컨설팅
– 진출희망지역의 품목 인허가 기술문서 준비
– 해외인증 획득을 위한 제품시험 컨설팅
③ 해외 품질관리시스템 인증 준비
– 해외 품질관리시스템 체계 구축(ISO13485: 2016, cGMP, MDSAP)
지원 내용
지원규모 : 기업당 최대 20백만원 (신청기업은 지원금의 10%를 현금으로 부담)
사업기간 : 협약체결일 ~ 2020년 11월 30일
문의처
서울바이오허브 교류협력팀 박혜경 연구원
연락처 : 02-2200-3314
이메일 : hkpark1@khidi.or.kr
이메일 : hkpark1@khidi.or.kr
자세한 내용은 문의처로 문의하여 주시기 바랍니다.