공고번호 2022-55호
인천스타트업파크 「스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야)」 참여기업 모집 공고
우리 법인은 인천의 관내 바이오 스타트업의 미주 시장 진출을 위한 인증, 승인을 지원하는 스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야)사업을 진행하고자 하오니 관련분야 기업들의 많은 참여와 관심 부탁드립니다.
2022년 02월 25일
재단법인 인천테크노파크원장
신청방법 및 대상
신청기간
2022.02.28 (월) 09:00 ~ 2022.03.18 (금) 17:00 까지
신청방법
온라인 접수 : (바로가기)
신청대상
바이오 분야 공고일 기준 창업 7년 이내 스타트업
신청 시 요청하는 정보(개인정보포함)는 인천테크노파크에서 관리되오니 이점 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
지원 내용
미국 시장 진출을 희망하는 바이오 헬스케어 분야 의료기기 스타트업의 규제승인 전략 수립 및 FDA 510(k) Package 작성을 통한 FDA 인증 지원
* 운영기관 : 유타대학교 아시아캠퍼스 / 참여기관 : 이그나이트이노베이터스(주)
* 운영기관 : 유타대학교 아시아캠퍼스 / 참여기관 : 이그나이트이노베이터스(주)
[규제승인전략 프로그램]
– 유타대학교 CMI의 규제승인지원 안내
– 기업별 맞춤형 규제승인 전략 수립
[FDA 컨설팅 및 진단 프로그램]
– 기업별 제품 이해 및 진단
– FDA 인허가 관련 기초 지식 공유
* 모집기업수 : 3개사 (기업당 6.8백만원 상당)
– 유타대학교 CMI의 규제승인지원 안내
– 기업별 맞춤형 규제승인 전략 수립
[FDA 컨설팅 및 진단 프로그램]
– 기업별 제품 이해 및 진단
– FDA 인허가 관련 기초 지식 공유
* 모집기업수 : 3개사 (기업당 6.8백만원 상당)
[510(K) 준비 Package 프로그램]
– FDA 510(k) Package 작성을 위한 기업별 맞춤 데이터 수집
* 모집기업수 : 2개사 (기업당 7.2백만원 상당)
– FDA 510(k) Package 작성을 위한 기업별 맞춤 데이터 수집
* 모집기업수 : 2개사 (기업당 7.2백만원 상당)
[美CMI 방문 프로그램]
– 유타 현지 방문을 통한 유타대학교 CMI 투어
– FDA 대면 컨설팅
– FDA 인허가 교육강의 제공
[510(k) Package 작성완료 및 인허가 제출 프로그램]
– 510(k) Package 작성 프로그램에서 수집된 데이터 분석 및 취합
– 510(k) Package 작성 완료 후 FDA 최종 제출
* 모집기업수 : 1개사 (58.3백만원 상당)
– 유타 현지 방문을 통한 유타대학교 CMI 투어
– FDA 대면 컨설팅
– FDA 인허가 교육강의 제공
[510(k) Package 작성완료 및 인허가 제출 프로그램]
– 510(k) Package 작성 프로그램에서 수집된 데이터 분석 및 취합
– 510(k) Package 작성 완료 후 FDA 최종 제출
* 모집기업수 : 1개사 (58.3백만원 상당)
＊510(K) 준비 Package 프로그램 참여 기업은 3개사 중 2개사 선발
* 美 CMI 방문 프로그램 및 510(k) Package 작성완료 및 인허가 제출 프로그램 참여 기업은 2개사 중 1개사 선발
* 美 CMI 방문 프로그램 및 510(k) Package 작성완료 및 인허가 제출 프로그램 참여 기업은 2개사 중 1개사 선발
문의처
인천스타트업파크
연락처 : 032-228-1211
자세한 내용은 첨부파일 참조 및 문의처로 문의하여 주시기 바랍니다.
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