美 FDA, 모더나 mRNA 독감 백신 승인 거부 후 철회

mRNA 백신의 선두주자인 모더나가 mRNA 독감 백신 심사를 의약품 규제를 담당하는 미국 식품의약국(FDA)에 신청했지만 거부당했다. 다만 FDA는 이런 거부를 철회했다.

2월 11일 모더나는 계절성 독감 백신 mRNA-1010에 대한 임상 시험을 위해 생물학적 제제 승인 신청을 FDA에 제출했지만 이를 거부당했다고 밝혔다. FDA는 모더나 3상 임상시험 설계가 심사 거부 이유라고 설명했지만 mRNA-1010은 이미 EU, 캐나다, 호주에서 유사한 신청을 받아들여졌으며 신청 전 이뤄진 협의에서의 피드백과 모순된다며 심사 거부가 예상 밖 사건이었음을 밝혔다.

모더나 3상 임상시험에서는 mRNA-1010에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 참가자 4만 1,000명이 글락소스미스클라인(GSK)의 계절성 독감 백신인 플루아릭스(Fluarix)를 포함한 FDA 승인을 받은 표준 용량 독감 백신을 대조 백신으로 이용했다. 그 결과 대조 백신과 비교해 mRNA-1010은 26.6% 높은 유효성이 확인됐으며 이는 2025년 7월 보고됐다.

모더나에 따르면 FDA는 mRNA-1010의 생물학적 제제 승인 신청 전 2024년 4월과 2025년 8월에 걸쳐 최소 2회에 걸쳐 임상시험 설계를 심사하고 승인했다.

모더나 스테판 반셀 CEO는 FDA의 생물제제 평가 연구 센터(CBER)에 대한 이번 결정은 모더나 제품 안전성이나 유효성에 관한 우려를 전혀 지적하지 않았으며 혁신 의약품 개발에서 미국의 리더십을 강화하려는 목표 달성에 도움이 되지 않는다며 FDA가 승인된 백신을 비교 대조로 한 독감 백신 신청에 대해 CBER과 사전에 협의하고 합의한 임상시험에서 포괄적인 심사를 진행하는 게 의심의 여지가 없어야 한다고 FDA의 심사 거부에 의문을 제기했다.

FDA의 모더나 mRNA-1010 심사 거부 판단은 트럼프 정부에서 백신 규제 당국 수장을 맡고 있는 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 내린 것. 보도에 따르면 이 판단은 FDA 과학자 의견을 무시하고 프라사드가 단독으로 내린 결정이었. 실제로 FDA에서 백신 심사를 담당하는 고위 담당자에 따르면 FDA 팀이 mRNA-1010 심사 준비를 갖추고 있으며 심사를 진행해야 하는 상황임을 프라사드에게 설명했다. 심사를 진행해야 할 이유를 정리한 메모를 프라사드에게 제출했지만 프라사드는 이를 무시하고 심사를 거부했다.

프라사드는 심사 거부 이유로 mRNA-1010 3상 임상시험에서 대조 백신으로 사용한 플루아릭스를 들며 이용 가능한 최선의 표준적 치료를 반영하지 않았기” 때문에 임상시험은 적절하게 관리되지 않은 것이었다고 지적했다.

하지만 2월 18일 모더나는 FDA가 mRNA-1010 생물학적 제제 승인 신청 심사를 진행하기로 통보해왔음을 밝혔다. 모더나는 FDA의 심사 거부에 대해 협의를 진행하여 심사 거부 재검토에 동의를 얻었다고 설명했다.

반셀 CEO는 FDA 측 승인을 기다리고 있으며 2026년 후반에는 mRNA-1010 제공을 시작해 미국 고령자가 독감으로부터 자신을 보호할 새로운 선택지를 제공할 수 있기를 기대한다고 말했다. 한편 FDA는 8월 5일까지 백신 승인에 관한 결정을 내릴 예정이다.

미국 보건복지부 측은 모더나와의 협의 결과 규제상 접근 방식의 재검토와 신청 수정이 이뤄졌으며 FDA가 이를 수락했다며 FDA는 다른 모든 제품과 마찬가지로 심사 및 승인 단계에서도 높은 기준을 유지해나갈 것이라고 말해 심사 거부 철회를 확인했다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.